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記者從內蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局獲悉：為保障群眾用藥用械安全有效、方便可及，內蒙古日前印發(fā)《內蒙古自治區(qū)自助售藥機和自動售械機管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），對自助售藥機、自動售械機的設置主體、布局原則、經營范圍等方面作出系統(tǒng)性、全流程規(guī)范。
《規(guī)定》嚴格界定自助售藥機與自動售械機設置主體資格，明確依法取得《藥品經營許可證》的零售藥店，可依托自身實體經營店設置自助售藥機；依法取得《醫(yī)療器械經營許可證》或備案憑證、經營方式包含零售的醫(yī)療器械經營企業(yè)，可依托實體門店設置自動售械機，從源頭杜絕無資質主體違規(guī)開展經營活動。
針對自助售藥機，《規(guī)定》明確銷售范圍僅限乙類非處方藥，不含含特殊藥品復方制劑，嚴禁銷售處方藥和甲類非處方藥；要求設備具備溫濕度自動監(jiān)測調控、遠程報警、安全監(jiān)控、藥品追溯、在線藥學服務等功能，藥品實行統(tǒng)一采購、統(tǒng)一驗收、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理，全程納入企業(yè)計算機管理系統(tǒng)，實現(xiàn)采購、銷售、庫存實時可查。
針對自動售械機，《規(guī)定》要求其貯存、銷售全流程符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范，僅限銷售消費者可個人自行使用的醫(yī)療器械；售械設備須滿足溫濕度監(jiān)測調控、全程視頻監(jiān)控、銷售憑證開具、信息追溯上傳等硬性條件，公示營業(yè)執(zhí)照、經營許可或備案憑證；經營企業(yè)須配備專人負責日常維護與質量管理，確保醫(yī)療器械貯存、銷售、追溯全程可控。
同時《規(guī)定》明確各級藥品監(jiān)管部門的屬地監(jiān)管責任，明確要建立跨區(qū)域、跨部門協(xié)同監(jiān)管機制，健全信息共享、聯(lián)合檢查、線索移送、結果互認工作制度，形成上下聯(lián)動、區(qū)域協(xié)同、齊抓共管的監(jiān)管格局。（記者 李國萍）
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